GMP發展和分類
2013年09月28日 17:10   國際食品安全網
一、GMP的發展鳴

《藥品生產質量管理規范》,又稱《最佳生產工藝規范》,一般簡稱《規范》或GMP。它是在藥品生產全過程中,用科學、合理、規范化的條件和方法來保證生產出優良藥品的一整套科學公管理方法。GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs 或 Good Practice in the manufacturing and Quality control of Drugs 的縮寫。GMP可直譯為“優良的生產實踐”,BMP已成為國際間通用詞匯。

GMP是社會發展中醫藥實踐教訓的總結和人類智慧的結晶。

據報道,考古學家早已證實,自人類發現了某些植物和動物的治療作用后就有了藥品控制。已出土的公元前200年的巴比倫和埃及陶土顯示,當時已有了類似我們現在使用的藥品標準的東西。到公元十四世紀,西西里王國已經以法律的形式規定藥品質量、價格和允許制造藥品的藥劑師數量。

隨著工業化的突飛猛進,使得藥品的大規模生產得到了迅速發展。在這種生產中制藥企業的每個人只能熟悉掌握藥品生產的一部分,而不可能一個人可以了解藥品質量的全貌。因此,有必要引入質量控制系統。這樣,在第一次世界大戰期間制藥企業開始建立獨立的質量管理部門,由經過專門訓練的人員負責質量管理工作。

同時,美國新聞界披露了第一次世界大戰期間美國食品工業的不良狀況和專利藥品生產的欺騙行徑。于是導致了美國食品、藥品和化妝品法的誕生,還建立了食品藥品管理局。這是近代第一個國家級的藥品質量管理機構。在人類歷了12次藥物性災難,尤其是20世紀最大的藥物災難“反應行”事件后更引起了公眾的不安和對藥品監督及法律的興趣。美國于1962年修改了《聯邦食品藥品化妝品法》( Federal Food, Drug, Cosmetic Act )

GMP是由美國理普爾大學6名教授編寫制訂的1963年美國工會第一次頒布成法令,1978年美國再次頒制了經修訂的GMP;

1963年第22屆世界衛生大會,WHO建議各成員國的藥品生采用GMP制度,以確保藥品質量和參加“國際貿易藥品質量簽證體制”(簡稱簽證體制);

1975年11月 WHO正式公布GMP,1977年WHO再次向成員國推薦GMP,并確定為WHO的法規。

1973年 日本工業協會推出了自己的GMP

1974年 日本政府頒布了GMP,進行指導性推行。

1977年 WHO再次向成員國推薦GMP,并確定為WHO的法規。

1980年 日本決定正式實施GMP。

1988年 日本政府制訂了原料藥GMP,1990年正式實施。

此后,美國及大多數歐洲國家開始宣傳、認識、起草本國GMP,歐洲國家共同體委員會頒布了歐共體的GMP。

GMP是“動態”的。它隨著社會的發展,科技的進步,在執行過程中不斷地進行修改和完善,于是制訂了執行GMP過程中的細則和各和中指導原則,如美國1985年已經出版第4版GMP指導。對GMP的實施作出了具體規定。

由于對外開放政策和出口藥品的需要,我國在70年代末GMP被各方面受到重視,并在一些企業和某些產品生產中得到部分的應用。

1982年中國醫藥工業公司制訂了《藥品生產管理規范(測試本)》;1985年經修改,原國家醫藥管理局訂為《藥品生產管理規范》推行本頒發,并由中國醫藥工業公司編寫了《藥品生產管理規范實施指南》(1985年版),于當年12月頒發。1988年衛生部頒發了《藥品生產質量管理規范》,1992年又頒發了修訂版(1992年版)。1993年中國醫藥工業公司頒布了經修訂的《藥品生產管理規范實施指南》。

隨著GMP的發展,國際間實施了藥品GMP認證?!叭現ぁ保–ertification)是國家依據對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施藥品GMP監督檢查并取得認可一致的一種制度。是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容。也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。我國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發(1995)第53號“關于開展藥品GMP認證工作的通知”,同年成立了“中國藥品認證委員會”(China Certification committee for Drug ),CCCD為它的縮寫。經體制改革,1998年成立“國家藥品監督管理局藥品認證中心”。目前我國GMP認證工作正在抓緊進行。如在規定時間內仍未能通過的企業(車間)只能停產。

二、GMP的分類

從適用范圍來說,現行了GMP可分為三類:

1.具有國際性質的GMP。如WHO的GMP,北歐七國自由貿易聯盟制訂的GMP(或IPC: Pharmaceutic Inspection Convention ),東南來國家聯盟的GMP等等。

2.國家權力機構頒發的GMP。如中華人民共和國衛生部及后來國家藥品監督管理局、美國FDA、英國衛生和社會保險部、日本厚生省等政府機關制訂的GMP;

3.工業組織制訂的GMP,如美國制藥工業聯合會制訂的,其標準不低于美國政府制訂的GMP、中國醫藥工業公司制訂的GMP及其實施指南,甚至包括藥廠或公司自己的制訂的GMP。

若從GMP的性質來分,可分為兩類:

1.GMP作為法典規定,如中國、美國和日本的GMP;

2.將GMP作為建議性的規定,對藥品生產和質量管理起到指導性作用,如聯合國的WHO的GMP。
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